中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，诺华(NVS.US)申报的1类新药P✅IT565获得一项新的临床试㊣验默示许可。

　　智通财经APP获悉，中国㊣国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，诺华(NVS.US)申报的1类新药P㊣IT565获得一项新的临床✅试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示，这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的I㊣ND。

　　目前，PIT565正处于国际多中心1期研究阶段，针对适应症包括复发或难治性B-NHL和R/R CD19阳性B-ALL蛋白质是干什么的系统性红斑狼疮药物，以及系统性红斑狼疮(SLE)。本次PIT565在中国针对SLE适应证获批临床，意味着该药在中国也将进入临床开发阶段。

　　公开资✅料显示，PIT565可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时㊣可与T细胞上的CD3(TCR信号传导成分)和CD2(一种共刺激受体)结合。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克㊣服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。研究表明，CD2信号传导与非耗竭㊣T细胞表型相关。